读书心得

 电话:178-9807-8618

 微信: lib99net QQ:24661067

[标准规范]YY 0970-2023 正式版 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
  • 2024-05-04
  • 标准规范
  • 0
  • 8
  • 扫一扫,手机访问
  • 限时 • 优惠
  • 平台资金担保,交易全程无忧
  • 立即抢购
  • 9.99 书币
  • (原价:¥199.99)
  • 商品特色:
  • 担保交易
  • 手动发货商品,工作人员手动发货。
  • 自动发货宝贝:购买后直接到我买到的商品-订单详情-收货信息获取下载链接。
  • 手动发货宝贝:购买后请留言邮箱或联系方式,0-4小时内由工作人员发到您邮箱。
  • 购买后任何问题请联系商家或直接联系本站站务微信或者QQ。
    • 书籍详情
    • 累计评价 0
    • 商品问答
    • 交易规则
    • 立即阅读
    ###-Book Description Begin-###
    -------如果这里没有任何信息,不是真没有,是我们懒!请复制书名上amazon搜索书籍信息。-------
    本文件替代YY 0970-2013
    本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
    本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。
    本文件不适用于:
    ——人体来源的材料;
    ——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3);
    ——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
    ——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4);
    ——-灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5);
    ——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。
    注1:依据YY/T O771,1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
    注2:液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
    注3:病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
    注4:动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
    注5:此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
    注6:GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
    ###-Book Description End-###
    • 书籍评价
    • 交易规则

    2.gif

    1、本站所有分享材料(数据、资料)均为网友上传,如有侵犯您的任何权利,请您第一时间通过微信(lib99net)、QQ(24661067)、电话(17898078618)联系本站,本站将在24小时内回复您的诉求!谢谢!

    2、本站所有商品,除特殊说明外,均为(电子版)Ebook,请购买分享内容前请务必注意。特殊商品有说明实物的,按照说明为准

    1.gif

    1.jpg


    2.gif

    1、自动:在上方保障服务中标有自动发货的宝贝,拍下后,将会自动收到来自卖家的宝贝获取(下载)链接;

    2、手动:未标有自动发货的的宝贝,拍下后,卖家会收到邮件、短信提醒,也可通过QQ或订单中的电话联系对方。


    3.gif

    1、描述:书籍描述(含标题)与实际不一致的(例:描述PDF,实际为epub、缺页少页、版本不符等);

    2、链接:部分图书会给出链接,直接链接到官网或者其他站点,以便于提示,如与给出不符等;

    3、发货:手动发货书籍,在卖家未发货前,已申请退款的;

    4、其他:如质量方面的硬性常规问题等。

    注:经核实符合上述任一,均支持退款,但卖家予以积极解决问题则除外。交易中的商品,卖家无法对描述进行修改!


    4.gif

    1、在未购买下前,双方在QQ上所商定的内容,亦可成为纠纷评判依据(商定与描述冲突时,商定为准);

    2、在宝贝同时有网站演示与图片演示,且站演与图演不一致时,默认按图演作为纠纷评判依据(特别声明或有商定除外);

    3、在没有"无任何正当退款依据"的前提下,写有"一旦售出,概不支持退款"等类似的声明,视为无效声明;

    4、虽然交易产生纠纷的几率很小,但请尽量保留如聊天记录这样的重要信息,以防产生纠纷时便于网站工作人员介入快速处理。


    • 认证类型:
    • 企业
    • 商家认证:
    • 工作时间
    • 周一至周日7:00-23:00
    • 描述
      5.00
    • 发货
      5.00
    • 售后
      5.00
    已缴保证金10000.00
    网站首页 | 关于我们 | 广告合作 | 联系我们 | 隐私条款 | 免责声明 | 网站地图
    CopyRight 2014-2024 读书心得 | 津ICP备17010199号-2
    [1***0 阅读了 [AME]Mandell, Douglas, and Bennett... 书币:¥250 [已发货]
    [h***q 阅读了 Behavioral Neuroscience,8th Eighth Edi... 书币:¥25 [已发货]
    [1***8 阅读了 [AME]Technical Aspects of Modern Coron... 书币:¥80 [交易成功]
    [1***9 阅读了 (Test Bank)Calculus with Applications,... 书币:¥29.99 [交易成功]
    [灏*** 阅读了 Atropisomerism and Axial Chirality-by ... 书币:¥19.99 [交易成功]
    [1***0 阅读了 Porth’s Pathophysiology Concepts Of Al... 书币:¥250 [交易成功]