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[标准规范]GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
  • 2024-05-04
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    本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。
    注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
    注2: 第1~9章的指南见附录A。
    本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
    注3: ISO 224423、ICH Q5A(R1)和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
    本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

    标准号:GB/T 19973.1-2023
    标准名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的确定
    英文名称:Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

    发布日期:2023-03-17
    实施日期:2024-10-01

    替代标准:GB/T 19973.1-2015

    引用标准:ISO 13485
    采用标准:ISO 11737-1:2018《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》 IDT 等同采用

    起草人:徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
    起草单位:苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
    归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
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