《药品管理法》即将于12月1日起正式实施，沈阳药科大学杨悦教授团队曾经于2018年出版系列政策和制度研究书籍，这些书籍是杨悦教授团队长期以来对国内外制度深入研究，结合中国国情对制度设计要素以及实施层面的一些问题深入研究的阶段性成果。
药品上市许可持有人制度是国际通行的制度。《药品上市许可持有人制度导读》一书全景透视国际上通行的制度模式，对中外药品监管体制差异，原有注册制度向持有人制度转变过程中可能遇到的挑战和问题进行了深入分析和研究，提出中国实施持有人制度的关键要素设计思路。该书是杨悦教授代表性著作。
新修订《药品管理法》对药物临床试验管理制度大幅调整改进。《药物临床试验动态管理改革与创新》一书从临床试验管理制度的目标变革出发，基于保护受试者安全和权益的监管目标出发，分析创新药临床试验的国际监管经验，提出由审批制向默示许可制转变合理性以及风险控制点。该书对临床试验管理制度的要素也进行深入的中外比较和差异分析。
《药用原辅料与包材关联审评制度改革》一书从原辅包单独审批到作为持有人的供应商管理的思路转变进行了深入研究。杨悦教授认为，在持有人制度下对原辅包的管理制度应该重新设计，建立类似国外自愿性的DMF登记制度，使药品制剂生产企业加深原辅包对制剂质量影响的理解，通过建立已使用辅料产品目录，已登记原辅包目录的历史性数据库（合规和不合规都包括），建立自愿前置性登记、与制剂一并提交申请、豁免登记目录管理三种不同路径，让质量好的供应商有更好的市场机会，利于原辅包关联审评制度的完善。
《FDA职责与权力》对我们理解FDA的历史、职责、权力有重要帮助。
《21世纪治愈法案》（21st Century Cure Act）是美国在精准医学计划提出后，FDA为保持全球生物医药领域领先地位的战略性法案，法案对FDA的投入高达5亿美元，对精准医学、脑科学研究的投入达50多亿美元，旨在使健康保护和促进的使命从“治疗”转向“治愈”疾病，法案将“监管科学”从行动计划转向法律条款。法案使监管科学在FDA审评审批中的应用进一步推进，建立再生医学资格认定路径，将真实世界证据与药品监管决策的应用领域进行界定和规范。该书对我们系统理解美国的监管战略调整有重要的意义。
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《药品上市许可持有人制度导读》
出版时间：2018年10月
内容简介
上市许可持有人制度是国际社会药品监管领域普遍采用的制度，是药品管理的基本制度，我国《药品管理法》修订的一条主线。作为药品监管制度改革的核心，上市许可持有人制度的建立将对我国药品产业和药品监管产生基础性、全局性和战略性的影响。沈阳药科大学药品监管科学研究院教授、博士生导师杨悦作为参与药品上市许可持有人试点方案和相关政策起草和评估的政策研究者，在长期、系统和深入研究基础上，抽丝剥茧、去伪存真，呼吁以“药品上市许可持有人制度”为抓手，重点突破，推动全局改革。杨悦教授字斟句酌、精益求精，完成了《药品上市许可持有人制度导读》的著作，在归纳、总结自己研究成果的同时，也提出了一些新的观点、建议和设想，希望与同仁共同探讨交流。
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《药物临床试验动态管理改革与创新》
2018年1月出版
内容简介
本书聚焦新药临床试验审批管理，遵循创新药研发的规律，突出在临床试验审批实行默示许可后，如何借鉴国际监管经验，优化临床试验动态风险控制，既要保证受试者安全和权益，又要确保数据完整、可控、真实，建立临床试验过程中关键参与者的法律责任体系。
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《药用原辅料与包材关联审评制度改革》
出版时间：2018年1月
内容简介
本书聚焦原辅料包材关联审评与原来管理模式的差异，以及在上市许可持有人制度全面推开后，原辅料包材备案与上市许可制度的关键关联点，进行配套制度整体设计的思考与创新，提出适合我国国情的原辅料包材备案制与药品上市许可持有人制度联合调整改革要点，为相关政策提供参考。
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《FDA职责与权力》
出版时间：2018年1月
内容简介
本书从FDA的起源与发展，对19世纪美国“大欺诈”的黑暗时期进行回顾，FDA发展史上以事件为线索的重要的法律变迁关键时间节点，关注FDA的使命与未来的发展。重点介绍FDA的内部组织结构及各部门主要职责。重点介绍FDA的六大办公室和七大中心。FDA咨询委员会的设立与管理以及局长和各个中心下的咨询委员会的具体职责。
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《21世纪治愈法案》
出版时间：2018年1月
内容简介
2016年底，美国参众高票通过《21世纪治愈法案》。法案旨在加速新疗法的发现（discovery）、研发（development）和使用（delivery），以保持美国在生物医疗创新的全球领先地位。国际食品药品政策与法律研究中心组织完整翻译该法案，该法案决定对NIH投入48亿美元，用于精准医疗计划、“癌症登月计划”，“脑研究计划”自体干细胞再生性医学研究等。此外，拨款5亿美元资助FDA改革药物审批程序，加快新药上市。这本书将带给您完整系统的法案翻译并适当做了解读。
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《欧盟草药科学指南》
出版时间：2018年9月
内容简介
欧洲的药品市场是欧盟重要的支柱性产业，约占世界医药市场的40%，在国际药品市场起着十分重要的作用。欧盟的药品管理比较系统和完善，深得国际制药业的认可。目前，不少发展中国家纷纷效仿欧盟药品的管理模式，取得了可喜成果。如中国自2011年开展实施新修订药品GMP以来，其实施理念很大程度借鉴了欧盟已有成果，制药业人士已深切体会到欧盟药品管理在国际市场上的巨大影响。
作者简介
杨悦教授，博士生导师，沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主要从事药事法规与药品政策研究。深度参与《药品管理法》《疫苗管理法》修订和制定工作。从2013年开始成为国家食品药品总局《药品管理法》修订核心专家组成员，参与国务院44号文和中办国办42号文件等重要药品审评审批改革文件中制度设计的论证和评估。近年来的主持的国家药品监督管理部门课题包括药品管理法实施与评估、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、药品上市后风险管理计划、药物警戒制度研究、突发事件应急管理，医疗器械上市后监管研究等。此外，还主持的卫计委课题主要有国家基本药物制度相关研究、药品耗材招标采购模式发展研究等。代表性著作是《药品上市许可持有人制度导读》。她目前担任沈阳市第十六届人大代表，沈阳市人大法制委员会委员。
沈阳药科大学药品监管科学研究院正式成立，监管科学研究院将继续深入研究监管科学理论、国内外的药品监管制度、标准、工具和方法，与监管机构、行业企业、专家学者一起共同为国家药品监管科学行动计划的推进贡献力量！
